美日欧进口医疗器械代理人管理模式一瞥

原标题：美日欧进口医疗器械代理人管理模式一瞥

□ 魏俊璟 李青云

我国相关法律法规规定，在境外生产的医疗器械如需在我国境内流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。放眼世界，美国、日本、欧盟等国家和地区已建立较为成熟的类似于我国进口医疗器械代理人制度的管理模式，但在具体管理要求上与我国存在较大区别。

美国代理人制度

美国设有美国代理人制度。该制度规定，任何在美国从事进口医疗器械业务的外国机构，必须确定该机构唯一的美国代理人。美国法规也对成为该代理人的条件做出规定，包括必须居住在美国或在美国经营业务；不能使用邮政信箱作为地址；不能只使用应答服务，必须能够接听电话，或者确保员工能在正常工作时间接听电话。

美国代理人主要起到沟通联络作用，主要职责包括：协助美国FDA与外国机构沟通；答复与外国机构进口医疗器械相关的问题；协助FDA对外国机构进行检查；如果FDA不能直接或迅速与外国机构联系，FDA可以向美国代理机构送达信息或文件，这种行为等同于向外国机构送达了相同的信息或文件。

值得注意的是，美国代理人不具有报告不良事件，或提交510（k）上市前通告的义务，且美国代理人制度并不鼓励代理人成为经销商。相反，为确保传递信息保密性和发生问题时美国代理人不会基于自身利益考虑，而是充分考虑外国机构利益，美国鼓励代理人是一个独立且与外国机构没有其他利益关系的主体。

可以看出，在美国代理人制度中，代理人作为美国监管机构送达信息的对象之一，主要起信息沟通和传达作用。

日本MAH和DMAH制度

日本在《药事法》及药品医疗器械相关法令中，规定了上市许可持有人（MAH）和指定上市许可持有人（DMAH）制度。医疗器械在日本上市主要通过三种途径：第一种是上市前注册申请，针对普通类别医疗器械（Ⅰ级），类似于我国第一类医疗器械备案制度；第二种是上市前认证，针对拥有相关认证标准（JI S）的Ⅱ级（以及数量有限的Ⅲ级）医疗器械，需要医疗器械上市许可持有人向一家第三方注册认证机构提交申请，这类申请流程与欧盟CE认证申请流程类似；第三种是上市前审批，没有具体认证标准的Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械必须经过上市前审批流程，且所有Ⅲ级医疗器械均需要医疗器械上市许可持有人向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交上市前审批申请。医疗器械上市许可持有人可以是日本国内医疗器械企业，或者外国医疗器械制造商在日本设立或选择的机构，上市许可持有人申请并持有相关批准文件。

日本相关法律法规规定，厚生劳动省允许在日本没有办公场所的外国医疗器械制造商通过外国特殊审批系统（FSAS）对其Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级医疗器械进行注册登记；允许外国医疗器械制造商代替医疗器械制造销售商，取得医疗器械制造销售许可、制造销售认证，并承担部分上市许可持有人义务，但必须选择一家日本机构作为指定上市许可持有人，并将售后安全管理等业务交给指定上市许可持有人。

日本的指定上市许可持有人制度并未使用代理字样，并且要求指定上市许可持有人承担更多的管理义务和责任。日本相关法律法规也对指定上市许可持有人的条件和义务作出规定。如，指定上市许可持有人不仅要履行通知转达义务，更要对产品召回、不良事件监测等承担责任。除此之外，还要履行管理产品质量、管理监督文件等义务。同时，日本也并未限制指定上市许可持有人是否必须为销售商。

欧盟授权代表制度

2017年，欧盟（EU）发布新修订版欧盟医疗器械法规（MDR），对欧盟授权代表制度（European Aut hor ised Repr esent at ive）做了修订。

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区（包括欧盟与欧洲自由贸易联盟）境外的医疗器械制造商，明确书面授权一个在经济区内成立的自然人或法人，代表其履行义务。新MDR要求，欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址（某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税注册号）。

新MDR规定，制造商投放到欧盟市场的产品必须同时标有制造商及其欧盟授权代表的名称和联络地址，欧盟委员会需与海关及相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。除此之外，欧盟授权代表还需要代表非欧盟制造商，与欧盟监管当局打交道；保存贴有CE标志产品的最新技术文件，并确保能随时、及时地提供给欧盟监管当局审查；根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，协助其进行不良事件报告及产品召回等；确保欧洲经济区成员国监管机构可以随时通过欧盟授权代表，核查境外制造商是否履行了欧盟相关指令和法律要求的职责等。

在法律责任方面，新MDR规定，授权代表与进口商和制造商承担连带责任。

（魏俊璟：上海健康医学院；李青云：上海市药品监督管理局）（魏俊璟 李青云）

责任编辑: 小云

【来源：中国医药报】

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