印度自主研发的新冠肺炎测试盒获得商业批准 价格有望降低至1/3

到目前为止，印度政府已经从德国采购了数百万套检测试剂盒，以促进诊断冠状病毒患者的PAN-India检测

Mylab首款印度制造的COVID-19测试套件获得商业认可

Mylab承诺可以在一周内制造多达10万个测试，并在需要时进一步扩大规模

印度允许两家公司提供Covid-19测试套件；无需DCGI批准冠状病毒：ICMR批准了六个私人实验室进行COVID-19测试

总部位于浦那的分子诊断公司Mylab Discovery Solutions Pvt Ltd，专门从事分子诊断工具包，已在六周的创纪录时间内开发出了首款用于COVID-19的印度制造测试工具包。该套件-Mylab PathoDetect COVID-19定性PCR套件-是第一个获得印度FDA /中央药物标准控制组织（CDSCO）商业批准的套件。此外，Mylab是唯一一家在ICMR评估中达到100％敏感性和特异性的印度公司。

“在强调“印度制造”并得到地方和中央政府支持的情况下，根据WHO / CDC指南制作了COVID-19套件。该套件的开发和评估时间达到了创纪录的水平。” Mylab董事总经理Hasmukh Rawal发现解决方案说。他进一步补充说，值得赞扬的是，在这次国家紧急情况下，监管机构（CDSCO / FDA），ICMR评估中心，NIV，生物技术产业研究援助委员会（BIRAC）以及中央和州政府的支持和立即采取的行动是值得赞扬的。

Mylab在制造RTPCR试剂盒方面拥有多年经验。它在印度FDA / CDSCO认可的工厂生产一系列试剂盒，并符合MDR 2017法规中有关制造C级和D级医疗器械的规定，这是政府最严格和监管最严格的产品。 Mylab当前生产用于血库/医院的ID-NAT筛查试剂盒，定量HIV，HBV和HCV试剂盒。 Mylab还获得了印度药品总局（DCGI）的许可，可以在同一家工厂生产COVID-19定性试剂盒。 Mylab COVID-19试剂盒已经在印度医学研究理事会（ICMR）进行了评估。

“我们一直在努力以合理且负担得起的价格向我们的国家提供最先进的技术。由于该测试基于敏感的PCR技术，因此即使在早期感染中，也能以最高的准确性检测出。在ICMR上进行测试。经CDSCO批准的经过ICMR测试的套件也使检测速度更快。” Mylab执行总监Shailendra Kawade说。

目前，就每百万人口进行的测试而言，印度排名最低。该数字低至6.8。通过增加检测数量，韩国和新加坡等国家已经能够控制越来越多的冠状病毒病例。

迄今为止，印度政府已经从德国采购了数百万套检测试剂盒，以促进对冠状病毒患者PAN-India的诊断。但是，对外国工具包的依赖一直很麻烦，而且由于航空公司停飞，供应也受到了阻碍。这可能会因印度制造套件的批准而改变。

Mylab承诺可以在一周内制造多达10万个测试套件，并在需要时进一步扩大规模。此外，该公司声称其测试套件一次可以测试大约100位患者。具有自动PCR的普通实验室每天可以测试1000多名患者。

在印度当地采购测试套件，这对于印度来说将是一个突破，因为Mylab的测试套件将花费当前采购成本的近四分之一。此外，与当前方案相比，Mylab PathoDetect COVID-19定性PCR试剂盒可在2.5小时内筛选并检测出感染，而目前的测试方法需要7多个小时。这意味着实验室在一台机器上可以同时进行两倍数量的测试

经FDA / CDSCO批准的Mylab制造工厂符合MDR 2017法规中关于制造A，B，C和D类医疗器械的规定以及ISO 13485：2016认证