医疗器械使用质量有了“烟台标准”

9月21日,记者从山东省烟台市市场监管局获悉,随着医疗器械产品的广泛使用,其与百姓的健康越来越来密切,为加强使用环节监管,进一步增强医疗器械使用单位质量管理意识,规范医疗器械购进、验收、贮存行为,不断提升医疗器械使用质量管理水平,烟台市出台了山东省第一个关于医疗器械使用质量管理的规范性文件。

《烟台市医疗器械使用质量管理规范》(以下简称《规范》)从总则、质量管理、采购、验收、贮存、使用、维护与维修、转让与处置、附则等9方面进行了具体的规定,进一步细化了质量管理体系,明确了质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件以及采购与验收贮存、出入库、追踪溯源、不良事件报告、不合格品管理等质量管理制度,规定了仓储分区及贮存要求、记录保存时限、采购验收环节核查重点,突出冷链产品的管理要求,有效解决使用环节医疗器械质量管理不具体的问题。

《规范》引导使用单位加强医疗器械使用的信息化建设。建立医疗器械使用单位基本数据库和日常监管电子档案系统,根据实施医疗器械唯一标识工作要求,进行医疗器械使用质量可追溯,推进医疗器械全生命周期管理。督导使用单位加强对从业人员的医疗器械使用培训,依法管理和使用医疗器械,促使医疗器械使用单位严格把好医疗器械的“入口关”和“出口关”,确保使用质量安全。明确医疗器械使用监督检查的覆盖率,实施分类分级管理,压实主体责任,落实各级的职责要求,防范质量安全风险,确保了使用环节用械安全。

【来源：齐鲁晚报】

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